久久综合九色综合97婷婷,亚洲色欲在线播放一区,每天更新的免费av片在线观看,午夜DJ在线观看免费高清在线

產品目錄
電話:021-31009858
傳真:021-51862609
郵箱:m975@163.com
當前位置:首頁 > 技術文章
技術文章
電子天平3Q認證 讓實驗稱量更
點擊次數:3663 更新時間:2017-12-12 打印本頁面 返回

用了這么多年的電子天平,卻不一定用對。稱量時,要根據不同的稱量對象和不同的天平如高精度的分析天平,應當根據實際情況選用合適的稱量方法操作。一般稱量使用普通托盤天平即可,對于質量精度要求高的樣品和基準物質應使用電子天平來稱量。

天平是不需要進行性能確認的,技術難度太大。做安裝確認、運行確認、計量檢驗即可。天平一般不需要PQ,當然有的人也做PQ,關健是看如何區分OQ和PQ的測試項目(有時OQ和PQ內容有重復),簡單的說有時可以將PQ的內容整合到OQ中去,這時就不需要PQ了。

因為是天平廠家來做的IQ、OQ,我相信OQ中肯定包含了PQ的內容,所以PQ不需要。

此類儀器具有測量功能,并且儀器控制的控物理參數(如溫度,壓力或流速等)需要校準,用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同。例如:熔點儀,分析天平,PH計,折射儀,滴定儀,干燥箱等。此類儀器或設備通常需要進行安裝確認和運行確認,并制定相關操作、校驗和維護的標準操作規程。
上海京燦專業做賽多利斯,奧豪斯,艾德姆等進口品牌天平的IQ,OQ證書,支持工程師上門驗證服務,如需模版,可客服。

賽多利斯天平

德國賽多利斯天平BS224S電子天平3Q驗證計劃書免費贈送

1  目的

為了確保BS224S電子天平能正常使用并滿足檢驗要求,使其具有良好的安裝、操作、性能確認效果,符合本公司、GMP以及EU GMP要求,特制訂本驗證計劃書。

2  適用范圍

本驗證計劃書是針對品檢科BS224S電子天平的再驗證。

3  描述

3.1BS224S電子天平可稱重至0.1mg,zui大稱量值為200g。主要用于實驗室精密稱量。

3.2BS224S電子天平現放置在QC檢驗室(天平室),位置未改變。

參考 

4.1 《藥品生產質量管理規范》2010年修訂

4.2  QC01037 BS224S電子天平操作、保養及校正

4.3  EU GMP

5   職責

5.1  品檢科將負責制定BS224S電子天平IQ/OQ/PQ驗證計劃書并執行驗證,完成驗證后負責完成驗證報告。

5.2  品保部負責監督驗證文件的執行,zui終復核和核準該驗證文件及文件后續驗證總結報告。

賽多利斯分析天平

6  驗證程序

6.1  IQ 、OQ驗證程序詳見QC43026*版次。

6.2  性能確認PQ(再驗證)

6.2.1以經過校正過的砝碼測示本設備的稱重能力。

6.2.2稱量重復性確認

6.2.3預稱重確認        

6.2.4角動偏差確認

6.2.5不確定度確認

7  合格標準

7.1  所有電子天平的構造、材質、外觀、安裝配件、外圍設備、操作標準作業程序和功能,符合驗證記錄表所列之規定。

8  驗證總結

8.1 電子天平的安裝/運行/性能確認將按照本計劃書的附件進行。此計劃書的成功完成應滿足下列條件:所有的附件都應適當的填寫,簽字,注明日期;并且所有的測試項目都完成而且結果符合預先制定好的標準。

8.2  驗證計劃執行后,品檢科負責寫一份驗證報告,在計劃書執行中出現的任何異常均需以文件形式記錄于報告書上。操作者、復核者和批準者對該驗證的數據負責,報告書需由公司品保部批準。

9  偏差與改正

9.1  文件偏差

9.1.1 本計劃書在執行過程中出現的所有偏差和與實際相矛盾的情況應記錄于驗證報告中,計劃執行中出現的較小的異常和次要的問題,包括不影響整個驗證計劃的可行性、完整性、準確性的異常情況,也應記錄于驗證報告中。

9.1.2 當驗證計劃執行中,出現異常報告時應停止驗證計劃的執行,待經由QC、QA共同核準后,方可繼續驗證計劃的執行;微小的文件錯誤(如排版印刷等問題)可以由執行人員更改,并簽字注明日期。

9.2  改正措施

9.2.1 當驗證測試失敗或結果不符合標準時,應由驗證主管部門對驗證計劃和測試進行分析,并將出現的偏差或異常經有效處理后,重新進行驗證測試。重新驗證測試的方案應經品保部批準后方可執行。驗證測試失敗原因的分析及改善方案應記錄存檔。

10  變更與再驗證

10.1  變更:已批準的驗證文件需調整時按公司DCR要求進行,升版次時說明調整內容和接受標準,并由公司品保部核準。

10.2  再驗證:本設備于下列情況有可能影響產品品質時,需重新執行再驗證。

          10.2.1 設備重要部件損壞或更換時。

          10.2.2 日常使用及維護記錄出現異常時。

          10.2.3 設備進行技術改造之后(包括大修之后)。

          10.2.4 再驗證遵循QA00002主驗證計劃書里的相關要求。

          10.2.5 驗證周期暫定為一年。


上一篇 全自動生物樣本存取機器人為未來發展熱點 下一篇 淺談3Q認證小知識 制藥行業哪些儀器需要進行認證
網站欄目
公司介紹
產品中心
新聞動態
技術支持
在線留言
資料下載
產品中心
雙面膠貼膠機
半自動太陽能板手持式包邊機
半自動底涂機
插入式貼膠設備方形管款
公司宗旨
品質率先,服務至上
誠信經營
聯系我們
上海市自由貿易試驗區臨港新片區平莊東路1588號3幢
聯系人: 馮軍
電話: 021-31009858
手機: 17717563696
電話:
021-31009858
傳真:
021-51862609
手機:
17717563696
點擊這里給我發消息