醫療器械產品生產過程中,為滿足產品不同工序的質量要求,通過一定的設備和裝置制備出供醫療器械生產檢驗過程中使用的各種氣體的總稱。常見的包括壓縮空氣、工業氮氣、工業氧氣、工業氬氣、工業二氧化碳等。
工業氮氣、工業氧氣、工業氬氣、工業二氧化碳等工藝用氣的使用應結合相應技術標準要求,根據對直接或間接接觸醫療器械造成影響的風險程度采取措施加以控制,確保醫療器械安全有效。
壓縮空氣常見用途
潔凈室(區)內使用的壓縮空氣主要用于無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產檢驗過程。主要涉及以下環節:
1.與醫療器械直接接觸,如噴涂、吹掃、焊接、氣割、除水、氣密性檢驗等;
2.與醫療器械間接接觸,如對接觸醫療器械的工位器具的吹掃、除水等;
3.不與醫療器械接觸,僅為潔凈室(區)內的設備的氣動元件提供驅動動力,如注塑工序、印刷工序、組裝工序、包裝成型等。
主要污染源:
壓縮空氣主要有水(包括水蒸氣、凝結水)、油(包括油霧、油蒸氣)、塵埃粒子、微生物等污染物。
使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設備產生銹蝕,水滴銹蝕易滋生細菌進而污染產品;
使用的壓縮空氣中含油,直接與產品接觸會使油分附著于產品表面,形成異物污染;
塵埃粒子、微生物是醫療器械用壓縮空氣區別其他行業壓縮空氣最主要的檢驗項目,會直接導致對產品本身和所在潔凈環境的污染。這些污染物對保障產品質量是不利的,因此需要進行有效控制。
德爾格壓縮空氣質量檢測儀:支持檢測壓縮空氣,工業氮氣、工業氧氣、工業氬氣、工業二氧化碳。
檢測項目:水 其實量程5mg/m3 遠低于露點-40℃。
油:8103560 0.1mg/m3