化妝品車潔凈室檢測
化妝品車潔凈室檢測項目及標準
檢測項目 | 適用對象 | 檢測標準 |
風速(單向流)檢測 | 生產車間(潔凈室) | 《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010 |
風量/換氣次數檢測 | 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010 | |
壓差檢測、紫外輻射檢測 | 《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293- 2010 | |
潔凈室檢測(懸浮粒子) | 《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》 | |
溫度檢測、相對濕度檢測 | GB/T16294- 2010 | |
噪聲檢測、照度檢測 | 《醫療機構消毒技術規范》 | |
微生物檢測(沉降菌、表面菌) | WS/T367-2012 |
檢測方法
1.自凈時間
1)自凈時間的測定應在潔凈室通過與室外相通,并停止運行24h以上,室內含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時進行。若要求快速測定,可當時發煙。
2)若以大氣塵濃度為基準,滿足上訴條件后,應先測出潔凈室內濃度,立即開機運行,定時讀數直到濃度穩定大道限度為止,這一段時間為自凈時間。若以人工發煙為基準,則應將發煙器放在離地面1.8m以上的室中心發煙1min~2min即停止,待1min后,在工作區平面的中心點測定含塵濃度后開機。
3)由測得的開機前原始濃度或發煙停止后1min的污染濃度、室內達到穩定時的濃度和實際換氣次數,得到計算自凈時間,再和實測自凈時間進行對比。
2.風量和風速的檢測
1)對于單向流潔凈室,可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面,截面上測點間距不應大于1m,一般取0.3m。測點數應不小于20個,均勻布置。
2)對于非單向流潔凈室,內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量,為測定回風口或新風口風量,也可用風口法。
3)靜壓差的檢測
靜壓差的測定應在所以房間的門關閉時進行,有排風時,應在大排風量條件下進行,并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差,直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環境(或向室外開口的房間)之間的壓差。
4.高效過濾器檢漏光度計法
1)被檢漏過濾器必須已測過風量,在設計風速的80%~120%之間運行。
2)在同一送風面上按有多臺過濾器時,在結構上允許的情況下,宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。
3)當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時,為了對所有過濾器造成均勻混合,宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠,并立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。
4)對于高校過濾器,當檢漏儀表為對數刻度是,上風側氣溶膠濃度應超過儀表小刻度的104倍。當檢漏儀表為線性刻度時,上風側氣溶膠濃度宜達到(20~80)μg/L,濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度,高于80μg/L長時間檢測會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應具有(0.001~100)μg/L的測量范圍。
5)對于光度計檢漏法確認過濾器局部滲漏的標準透過率為0.01%,即當采樣探頭對準被測過濾器的出風某一點,靜止檢測時,如測得透過率高于0.01%,即認為該點為漏點。
5.噪聲
◆一般情況下可只檢測A聲級的噪聲,必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀,按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測,測點附近1m內不應有反射物。聲級計的小刻度不宜低于0.2dB(A)。
◆測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室,可只測室中心1點,15m2以上的潔凈室除中心1點外,應再測對角4點,距側墻各1m,測點朝向各角。
◆當為混合流潔凈室時,應分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。
◆有條件是,宜測定空調凈化系統停止運行后的本底噪聲,室內噪聲與本底噪聲相差小于10dB(A)時,應對測點值進行修正:相差(6~9)dB(A)時減1dB(A),相差(4~5)dB(A)時減2dB(A),相差3dB(A)時減3dB(A),相差小于3dB(A)時測定值無效。
6.照度
◆室內照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度
◆室內照度的檢測可采用便攜式照度計,照度計的小刻度不應大于2lx。
◆室內照度必須在室溫趨于穩定之后進行,并且熒光燈已有100h以上的使用期,檢測前已點燃15min以上,白熾燈已有10h以上的使用期,檢測前已點燃5min以上。
◆測點距地面高0.8m,按1m~2m間距布點,30m2以內的房間測點距墻面0.5m,超過30m2的房間,測點離墻1m。
7.溫濕度
無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求:
1)室內空氣溫度和相對濕度測定之前,空調凈化系統應已連續運行至少8h。
2)溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計;溫度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據溫濕度的波動范圍,應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0.4℃,溫度檢測儀表的小刻度不宜高于2%。
測點為房間中間一點,應在溫濕度讀書穩定后記錄。測完室內溫濕度后,還應同事測出室外溫濕度。
8.微粒計數濃度的檢測
◆室內檢測人員應控制數量,不宜超過兩人,面積超過100m2又需快速完成檢測任務時,可適當增加人數。人員必須穿潔凈服,應位于測點下風側并遠離測點,動作要輕,保持靜止。0.1μm至5μm微粒的檢測應符合以下要求:
◆當采用塵埃粒子計數器測定0.1μm至5μm的微粒計數濃度時,應按本規范第16.4.5條第1款給出的公式計算空氣潔凈度級別。粒子計數器粒徑分辨率應小于等于10%,粒徑設定值的濃度允許誤差為±20%,并應按所測粒徑進行標定,符合現行國家標準《塵埃粒子計數器性能試驗方法》GB/6167的規定。
◆每一受控環境的采樣點不宜少于3點。對于潔凈度5級及優于5級以上的潔凈室,應適當增加采樣點,并得到用戶(建設方)同意并記錄在案。
◆采樣點應均勻分布于潔凈室或潔凈區的整個面積內,并位于工作區高度(取距地0.8m,或根據工藝協商確定),當工作區分布于不同高度是,可以有1個以上測定面。
9.浮游菌測試的采樣點數目的測試方法。
1)采樣點的位置
A) 工作區測點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);
B) 送風口測點位置離開送風面30cm左右;
C) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。
2)采樣量
浮游菌每次采樣量見表2。
潔凈度級別 | 采樣量 L/次 |
100級 | 1000 |
10000級 | 500 |
100000級 | 100 |
300000級 | 100 |
注:每個采樣點一般采樣一次。
3)采樣注意事項
A) 對于單向流潔凈室(區)或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區),采樣口向上。
B) 布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。
C) 采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側,并盡量少走動。
D) 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
10.沉降菌測試的采樣點數目的測試方法。
1)采樣點的位置
A) 工作區采樣點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)
B) 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。
2)培養皿數
在滿足采樣點數目的同時,還宜滿足培養皿數,見表3.
潔凈度級別 | 少培養皿數(φ90mm) |
100 | 14 |
10000 | 2 |
100000 | 2 |
300000 | 2 |
注:每個采樣點一般采樣一次。
3)采樣注意事項
A) 對于單向流潔凈室(區)或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區),采樣口向上。
B)布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。
C)采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側,并盡量少走動。
D)應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
11.空氣中細菌菌落總數
1)室內面積不超過30㎡,在對角線上設里、中、外三點,里、外點位置距墻1m;室內面積超過30㎡,設東、南、西、北、中5點,周圍4點距墻1m。采樣時,將含營養瓊脂培養基的平板置采樣點,打開平皿蓋,使平板在空氣中暴露5min。
2)將采集好的培養基在6h內送實驗室,于35℃±2℃培養48h觀察結果,計數平板上細菌菌落數。
3)菌落計數
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